醫療器材業者注意，引入歐洲經濟區 (EEA) 的新產品必須在 2021/5/26 符合《歐盟醫療器材法規 》(Medical Device Regulation, MDR) 設定的嚴格標準，否則產品將無法進入市場。 事實上該法規已經延了一年，MDR 自 2017/5/25 起有三年過渡期，本來將 2020/5/26 生效，但受疫情影響延至 2021/5/26，詳情見此文。
然而現有產品若仍受到《醫療器材指令》(Medical Device Directive, MDD) 管制，並處於重新認證階段，還會持續數年，因為在歐洲經濟區 (EEA) 中出售的所有產品必須獲得 EU MDR 認證的最後截止期限為 2024 年 5 月。
基本上 MDR (Medical Device Regulation, MDR) 是從 MDD (Medical Device Directive, MDD) 和 AIMD (Active Implantable Medical Devices, AIMDs) 演化而來，Regulation 和 Directive 級別是不同的，MDR 有更多且更嚴格的要求，通過即適用在歐盟各國。而 MDD 通過後還要多一道流程，送往歐盟各國轉成國內法才能生效。
主要更新及差異如下：
適用範圍擴大涵蓋廣泛項目
更新醫材分類及符合性評鑑方法
新增醫療器材單一識別系統 (Unique Device Identification, UDI)
對製造商、第三方驗證機構 (Notified Bodies) 等經營者 (Economics Operator) 有更多要求
更重視臨床部份且要求更多臨床資料
歐盟醫療器材資料庫 (European Database on Medical Device, EUDAMED)
一般性安全及效能要求 (General Safety and Performance Requirements, GSPR)
業者要做的事：
確認產品範圍：MDR 的產品範圍比 MDD 更廣。新標準將不具有特定醫療用途的各種產品和設備納入了範圍，例如部份沒有醫療用途的產品、清潔、滅菌的醫材、美妝用途裝置等
收集數據：根據歐盟 MDR 第 10.4 節，公司必須收集有關醫療器械生產中所用物質的各種數據，並逐條報告該數據。這些數據資訊需要向供應商收集法規範圍內的物質、零件和材料的聲明
準備技術文件：將收集的數據彙編成每種產品的準確技術文件，並將這些技術文件發送到認證機構以認證產品
向 EUDAMED 提交數據：產品在歐盟 MDR 範圍內的公司必須向歐洲醫療器械數據庫 (European Database on Medical Devices, EUDAMED) 提交數據，歐盟委員會已將數據庫的提交日延期至 2022 年 5 月。臨時 EUDAMED 數據庫目前可接收自願提交的資料，以支持 EU MDR 醫療器械產品批准流程
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