歐盟法規將美容器材納入規範

美容器材是出於美容目的而使用的產品，例如脫毛設備、吸脂機和彩色隱形眼鏡。因為不具診斷與治療目的，過去這些設備進入歐洲市場大多不以醫療器材監管。而現在這個情況將有變化。

歐盟委員會現已在第 2022/2346 號實施條例中定義了“通用規範”，開始規範特定美容器材的風險管理與標籤要求：

• 隱形眼鏡：彩妝片、變色片、非處方彩色隱形眼鏡等

• 皮下植入物（用於美容目的，有別於醫療用乳房植入物）

• 美容填充劑，例如豐唇或除皺類注射產品

• 抽脂、脂肪分解和脂肪成形術設備

• 腦部刺激設備，例如抗憂鬱電療帽

• 發光設備，例如除毛、去除紋身、皮膚修護類的雷射或脈衝光設備

除了風險管理與標籤要求，上述美容器材製造商還需要遵守歐盟 MDR 其他要素，幾乎可說歐盟對美容儀器的管理已接近醫材管理程度。這意味著美容設備廠商須符合 ISO 13485 品質管理系統、也須符合技術文件等法規要求，做好長遠的合規計劃。